El 22º Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud ha decidido no incluir el metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en la actualización de su lista de medicamentos esenciales.

Así lo afirma un artículo publicado en el British Medical Journal, a través del cual se describe brevemente la evidencia actual sobre el metilfenidato, así como la solicitud de incluirlo en la Lista de medicamentos esenciales de la OMS, junto con los comentarios planteados a dicha solicitud, su valoración y la posterior decisión del Comité de Expertos de la Organización Mundial.

Tal y como define la OMS, las listas de medicamentos y de pruebas diagnósticas son documentos orientativos primordiales para que los países determinen cuáles son los medicamentos más eficaces y rentables basándose en datos científicos y en sus efectos sobre la salud, y prioricen los productos esenciales que sus sistemas de salud deben ofrecer ampliamente y a un precio asequible.

Autor: freesctocks.org Fuente: pexels Fecha descarga: 03/07/2020

Si bien el Comité de Expertos recibe propuestas de inclusión de varios productos, no todos acaban en esta lista. En este caso, los autores del estudio -que han asesorado a la Organización Mundial de la Salud-, señalan que la petición de inclusión es “demasiado entusiasta” al informar de los posibles beneficios del metilfenidato, sin abordar las incertidumbres y los efectos negativos clave.

A este respecto, manifiestan su preocupación ante importantes limitaciones en el modo en que se informa y resume la evidencia del metilfenidato y otros tipos de medicamentos para el TDAH, destacando la escasez de ensayos sobre los beneficios o daños del metilfenidato en niños/as, adolescentes y adultos/as con TDAH con una duración superior a 3 meses.

Asimismo, según indican, sus hallazgos sugieren que el metilfenidato “puede estar asociado con una serie de eventos adversos graves, así como con una gran cantidad de eventos adversos no graves en niños y adolescentes, que a menudo conducen a la retirada del medicamento”. Dada la baja certeza en la evidencia, no es posible, en consecuencia, estimar con precisión el riesgo real de efectos adversos. Algo que, a su juicio, podría ser más elevado de lo que se informa en la solicitud.

Igualmente, los autores de este estudio recuerdan que “se ha demostrado que el elevado riesgo de sesgo en los ensayos clínicos aleatorios sobrestima los efectos positivos de la intervención y sus beneficios y subestima el riesgo de daños, siendo una tendencia especialmente común en los ensayos financiados por la industria”, por lo que suponen que las proporciones halladas se encuentran en realidad en el extremo inferior del espectro estimado.

Su evaluación de la evidencia que apoya el metilfenidato para el TDAH y otros trastornos es mucho más crítica que la expresada por los solicitantes de su inclusión en el listado, poniendo de relieve la falta de una evaluación objetiva e imparcial de este medicamento y subrayando la necesidad de realizar ensayos adicionales que evidencien que los beneficios derivados de su uso son superiores a los posibles daños.

Teniendo en cuenta que las decisiones en torno a los medicamentos candidatos a la Lista no deben basarse en la especulación sobre los beneficios potenciales y, a pesar de que "el metilfenidato se ha utilizado durante más de 60 años", los autores del estudio han valorado que la evidencia sobre sus beneficios en niños/as, adolescentes y adultos/as con TDAH es incierta, no siendo posible estimar con precisión el riesgo real de los efectos adversos.

De este modo, la decisión del Comité ha sido no incluirlo en la Lista de Medicamentos esenciales de la OMS debido a “la incertidumbre en la estimación de sus beneficios, y las preocupaciones con respecto a la calidad y la limitada evidencia disponible tanto para los beneficios como para los daños".

Fuente: Storebø OJ, Gluud CMethylphenidate for ADHD rejected from the WHO Essential Medicines List due to uncertainties in benefit-harm profile. BMJ Evidence-Based Medicine Published. Online First: 24 April 2020. doi: 10.1136/bmjebm-2019-111328

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