Uno de los componentes esenciales del sistema de vacunación segura es la vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). A través de esta vigilancia, se busca detectar de manera temprana cualquier evento adverso que ocurra tras la vacunación, con el fin de controlar y clasificar los riesgos relacionados con la vacuna, el proceso de fabricación, el transporte, el almacenamiento, la administración, así como con toda situación inherente a la persona vacunada, o para descartar la relación de dicho evento con la vacuna.

Con esta introducción, la Organización Panamericana de la Salud (Pan American Health Organization-PAHO) presenta un manual a través del cual se ofrece una revisión técnica exhaustiva de todos los procesos y procedimientos para aplicar y poner en funcionamiento sistemas de vigilancia de ESAVI de alta calidad, que permitan la detección temprana y el análisis de eventos adversos para elaborar una respuesta rápida y apropiada que permita minimizar el impacto negativo en la salud de los individuos y en el programa de inmunización.

El documento define un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI) como cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada que ocurra tras la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. A partir de la evaluación de la causalidad, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización pueden estar relacionados con cualquiera de los componentes de la vacuna, con una desviación de la calidad del producto, con errores en la manipulación o administración de la vacuna (errores programáticos) o causados por el estrés que tuvo lugar inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del proceso de vacunación (debido a la ansiedad asociada con el proceso de vacunación y los factores socioculturales relacionados).

En relación con este último tipo de ESAVI, la PAHO recuerda que la vacunación, igual que cualquier intervención en salud, se enmarca en un contexto cultural particular y recibe “la influencia de la percepción de los conceptos de salud y de enfermedad de las personas”, lo que conlleva que una variedad de respuestas psicológicas al proceso de vacunación que “desencadenen respuestas físicas observables que simulan alteraciones neurológicas o enfermedades reales”. La aparición de eventos de este tipo puede darse en conglomerados (definidos como la aparición del mismo evento en dos o más casos relacionados en tiempo, lugar o por el tipo de vacuna utilizada) y causar preocupación en la comunidad, al propagarse con rapidez la respuesta emocional a una situación estresante, con repercusiones negativas en los programas de vacunación a largo plazo. Ante esto, el manual recoge diversas recomendaciones específicas para estos eventos tanto en la atención de casos individuales como en conglomerados.

Según se indica en el documento, la prioridad de la vigilancia de ESAVI debe ser la persona afectada, siendo esencial desarrollar actividades que garanticen la salud de las personas y sus familias y la seguridad de la población.

La PAHO espera que este manual sirva de guía para que las personas encargadas de los programas nacionales de inmunización, los/as responsables/as de la farmacovigilancia de las autoridades regulatorias nacionales y otras instituciones cuya función es vigilar la seguridad de las vacunas, dispongan de herramientas que faciliten su tarea y les permitan aplicar normas internacionales en cuestiones como la detección de los eventos, su investigación, el análisis de causalidad, la gestión de datos de los ESAVI y la comunicación de riesgos, entre otras.

Se puede acceder al documento desde la página Web de la PAHO o bien directamente aquí:

Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas