La OMS rechaza de nuevo incluir el metilfenidato para el TDAH en su lista de medicamentos esenciales

El 23º Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud ha decidido, por segunda vez, no incluir el metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en la actualización de su lista de medicamentos esenciales.

Así figura en su último informe sobre selección y uso de medicamentos esenciales, un documento donde recoge un listado de aquellos medicamentos que, a su juicio de expertos, satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población, teniendo en cuenta su pertinencia para la salud pública, la evidencia en torno a su seguridad y su eficacia comparativa en relación con el coste.

Tal y como define la OMS, este listado constituye un documento orientativo primordial para que los países determinen cuáles son los medicamentos más eficaces y rentables basándose en datos científicos y en sus efectos sobre la salud, y prioricen los productos esenciales que sus sistemas de salud deben ofrecer ampliamente y a un precio asequible. 

Si bien el Comité de Expertos recibe propuestas de inclusión de varios productos, no todos acaban en esta lista. En el caso del metilfenidato, los autores del estudio -que han asesorado a la Organización Mundial de la Salud-, han reiterado su preocupación con respecto a la calidad y la limitada evidencia disponible tanto para los beneficios como para los daños asociados con este medicamento.

En esta ocasión, se ha presentado nueva evidencia en torno a la eficacia y la tolerabilidad de la medicación para el TDAH (donde se incluye, entre otros, el metilfenidato, en niños/as, adolescentes y adultos). Sin embargo, pese a contar con nuevos datos, el Comité ha manifestado que, “las pruebas actualizadas, en consonancia con las limitaciones de los datos anteriores, no son suficientes para avalar la inclusión del metilfenidato en el listado”. A este respecto, considera que, si bien este medicamento se asocia con una reducción “relativamente grande” de síntomas a corto plazo, la relación daños/beneficios del metilfenidato sigue siendo incierta en su uso a largo plazo, una limitación importante dado que “el TDAH es un problema a más largo plazo”. En esta misma línea, dada la “considerable incertidumbre” en la estimación de sus beneficios y daños, el Comité de Expertos reconoce que no es posible extraer conclusiones sobre la rentabilidad y asequibilidad del metilfenidato.

Asimismo, valora que no hay información adecuada sobre la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos específicos asociados con el uso de metilfenidato, por lo que no es posible estimar el riesgo real de estos efectos. Según se recoge en el informe, los más conocidos y que requieren monitoreo incluyen efectos sobre la altura, la velocidad y el peso, y cardiovasculares, como cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

El Comité de Expertos recuerda que las directrices mhGAP de la OMS recomiendan que las intervenciones de primera línea para el TDAH sean las no farmacológicas (ambientales, sociales, conductuales y psicológicas) y que sólo se sugiere la derivación a un especialista para considerar la prescripción del metilfenidato en caso de que no sean eficaces las intervenciones no farmacológicas. Estas directrices se encuentran actualmente en proceso de revisión y, según ha adelantado la OMS, en este proceso se tendrá en cuenta la capacidad de los sistemas de salud para hacer cumplir e implementar protocolos para el diagnóstico de TDAH, regular la prescripción e inicio del tratamiento con metilfenidato y garantizar un seguimiento clínico cuidadoso de los efectos adversos, la respuesta clínica, la adherencia, la aceptabilidad del tratamiento, los requisitos para el ajuste de la dosis y el riesgo de uso indebido, la sobremedicalización y el sobretratamiento de los problemas de conducta en los niños.

El análisis finaliza insistiendo en que cualquier consideración futura sobre la inclusión de metilfenidato en el Listado de medicamentos esenciales, debe hacerse sobre la base de la evidencia en torno a su eficacia y seguridad en el tratamiento del TDAH con al menos 52 semanas de duración, en los resultados positivos de la revisión de las directrices mhGAP de la OMS, así como en la evaluación de la capacidad del Sistema de Salud para proporcionar un diagnóstico, un tratamiento no farmacológico y farmacológico y un seguimiento adecuados en entornos de bajos recursos.

Fuente: The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee on Selection and Use of Essential Medicines, 2021 (including the 22nd WHO Model List of Essential Medicines and the 8th WHO Model List of Essential Medicines for Children). Geneva: World Health Organization; 2021 (WHO Technical Report Series, No. 1035). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.